法制日報：嚴管隱形眼鏡銷售渠道

近日,福建省漳州市食品藥品監管局組織開展為期半年的裝飾性彩色平光隱形眼鏡產品(俗稱美瞳)專項檢查。此次行動以眼鏡經營集中地區及校園周邊地區為重點區域,對于無證經營者和無美瞳隱形眼鏡注冊證的,一律責令下架(7月29日《中國醫藥報》)。

只需一副美瞳,就能讓你的雙眸立刻變得更加迷人。如今,隱形眼鏡已不再是近視者的專用物品,一種名為“美瞳”的裝飾性彩色平光隱形眼鏡越來越受到愛美女性的青睞。然而,市場上卻有不少價格低廉的假冒劣質美瞳,美麗的外表之下,其實隱藏著健康風險。

隨著市場需求的不斷擴大,尤其是電商平臺的迅猛發展,隱形眼鏡市場可謂魚龍混雜,產品質量良莠不齊,劣質隱形眼鏡充斥市場,給消費者眼睛的健康和安全埋下不少隱患。隱形眼鏡直接接觸眼睛,佩戴劣質、不達標、不合適的隱形眼鏡,可能給眼睛帶來各種傷害。除細菌超標會對人體造成危害外,偽劣彩色鏡片上加鍍的顏色未經嚴格處理,會誘發角膜炎、角膜潰瘍等多種眼疾,更為嚴重的是,鏡片上的彩色物質一旦脫落粘附在眼睛上,甚至會造成失明。

權威部門的數據足以說明一切。國家食藥監局發布的2013年可疑醫療器械不良事件報告顯示,與隱形眼鏡有關的不良事件全年報告了8174例,報告數在無源醫療器械中排名第4,其中嚴重傷害的報告數占2201例。在醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備當年報告的不良事件中,隱形眼鏡占了超過1/4。

目前隱形眼鏡市場主要存在以下問題:從業人員整體素質偏低,缺乏對隱形眼鏡專業知識的深入了解；硬件設施達不到要求；企業自身管理不規范,進貨渠道混亂、購進記錄不完整、經營的產品未經注冊、未建立產品跟蹤制度等。

值得警惕的是,隨著網絡購物的興起,隱形眼鏡銷售中的問題日益突出。據中國眼鏡協會調查,目前隱形眼鏡網上銷售存在三類問題:一是絕大多數隱形眼鏡網店沒有按照國家規定辦理三類醫療器械經營許可證。二是網絡銷售的隱形眼鏡已經成為不法零售商的主要貨源渠道,擾亂了正常的市場經濟秩序,也給相關部門監管造成了極大困難。三是在國家三類醫療器械目錄中,隱形眼鏡需要進行處方驗配,但絕大多數隱形眼鏡網店不能按照規范的驗配過程進行銷售。業內人士稱,電商平臺銷售隱形眼鏡存在一定安全隱患,眼鏡是否為正品、是否提供合格的驗光等服務都難以保證。

隱形眼鏡屬于第三類醫療器械,是國家嚴格控制管理風險程度較高的特殊商品。根據2014年6月1日開始實施的新版《醫療器械監督管理條例》規定,隱形眼鏡特別是裝飾性彩色平光隱形眼鏡被列為重點監管對象,銷售隱形眼鏡必須取得醫療器械經營許可證。

從這個意義上說,終結當下隱形眼鏡亂象,必須讓監管硬起來。一方面,嚴格執行法律法規,對生產經營者從嚴把關,人員資質和硬件條件達不到要求的,堅決不予許可；嚴厲打擊無證經營和購進無證產品的行為,將隱形眼鏡納入醫療器械重點監管品種范圍。另一方面,對從業人員進行必要的法律法規培訓,提高其法律素養和質量意識,幫助其樹立正確的經營理念。同時,加大社會宣傳力度,提高消費者的維權意識,積極向群眾宣傳佩戴隱形眼鏡存在的風險、佩戴的禁忌及維權途徑,營造全社會參與監管的良好氛圍。

除此之外,還應將隱形眼鏡納入重點監測的醫療器械范圍,完善監測網絡,督促企業完善售后跟蹤服務,主動監測和報告隱形眼鏡的不良事件,從而切實保障消費者佩戴安全有效。

針對網絡銷售隱形眼鏡的問題,有政協委員建議,在國家相關法律法規、管理手段和措施尚未建立健全之前,應該嚴格按照三類醫療器械的管理要求,禁止隱形眼鏡網絡銷售,切斷不法零售商的主要進貨渠道。筆者認為,這一建議未嘗不可。