新民晚報(bào)：藥品審批新規(guī)如何“對(duì)癥下藥”

　　經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國(guó)務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)於改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》。《意見》強(qiáng)調(diào)，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)須承諾，其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高於原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。在提升仿制藥質(zhì)量的同時(shí)，還著力給藥品審批“疏堵”，這一新政也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為劍指十多年來的行業(yè)頑疾。

　　此次針對(duì)藥品審批出臺(tái)新規(guī)，目的是為新藥審批提速，為患者用藥減負(fù)，讓我國(guó)實(shí)現(xiàn)從“仿制藥大國(guó)”到“創(chuàng)新藥大國(guó)”，從“醫(yī)藥大國(guó)”到“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”的轉(zhuǎn)變。

　　中國(guó)新藥審批時(shí)間長(zhǎng)，向來飽受詬病。根據(jù)行業(yè)研究資料顯示，2011年到2014年，我國(guó)1.1類新藥申報(bào)上市的平均審評(píng)時(shí)間從26個(gè)月升高到42個(gè)月。2014年國(guó)家食藥監(jiān)總局藥審中心共受理申報(bào)品種8880個(gè)，創(chuàng)歷史新高。其中仿制藥審評(píng)等待時(shí)間為45個(gè)月左右，新藥審評(píng)等待時(shí)間亦需24個(gè)月左右。與美國(guó)新藥的申報(bào)審評(píng)時(shí)間相比，中國(guó)藥企的等待時(shí)間是前者的三倍以上。對(duì)於創(chuàng)新藥來說，專利期就是生命。一般來說，新藥發(fā)明專利期是20年，從研發(fā)到生產(chǎn)往往需要10多年，如果不能盡快進(jìn)入醫(yī)保目錄，等到鋪開市場(chǎng)時(shí)，專利期基本已過。因此，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥大多難逃“科研成功，市場(chǎng)失敗”的命運(yùn)。

　　藥品審批新規(guī)，正是為了去除新藥審批之弊，提高藥品審批速度，讓創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)，從市場(chǎng)中脫穎而出，及早進(jìn)入銷售環(huán)節(jié)，收回研發(fā)成本。

　　值得注意的是，除了新藥審批提速之外，《意見》還特意明確指出，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)須承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高於原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。著重強(qiáng)調(diào)這一點(diǎn)，也正是破解我國(guó)患者用藥貴的現(xiàn)狀。

　　據(jù)了解，在中國(guó)，專利期內(nèi)的創(chuàng)新藥中進(jìn)口藥佔(zhàn)了主導(dǎo)地位。目前中國(guó)臨床使用的60-70種專利藥主要來自外資藥企。而創(chuàng)新藥在中國(guó)最高零售限價(jià)，有三分之一高於國(guó)際公開價(jià)格。今年初，“抗癌藥代購(gòu)第一人”陸勇涉嫌“銷售假藥罪”一案引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。陸勇代購(gòu)的藥品名稱是格列衛(wèi)，這種藥是國(guó)際上公認(rèn)的慢性髓性白血病一線治療藥，但售價(jià)約為23000-25800元，而“印度版”仿制格列衛(wèi)則為1800元一盒。為新藥價(jià)格設(shè)立頂層天花板很有必要，讓患者能得到及時(shí)醫(yī)治，這也是陸勇違法搞代購(gòu)卻受到同情的原因所在。

　　無論從國(guó)家戰(zhàn)略層面，還是患者迫切的現(xiàn)實(shí)需求，對(duì)於藥品審批制度進(jìn)行改革都勢(shì)在必行，讓國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥不再受審批“龜速”之苦，培育新藥研發(fā)的“中國(guó)力量”，進(jìn)而提高藥品質(zhì)量，通過改革實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，滿足公眾用藥需求。