法制日報：嚴管隱形眼鏡銷售渠道

近日,福建省漳州市食品藥品監(jiān)管局組織開展為期半年的裝飾性彩色平光隱形眼鏡產(chǎn)品(俗稱美瞳)專項檢查。此次行動以眼鏡經(jīng)營集中地區(qū)及校園周邊地區(qū)為重點區(qū)域,對於無証經(jīng)營者和無美瞳隱形眼鏡注冊証的,一律責令下架(7月29日《中國醫(yī)藥報》)。

隻需一副美瞳,就能讓你的雙眸立刻變得更加迷人。如今,隱形眼鏡已不再是近視者的專用物品,一種名為“美瞳”的裝飾性彩色平光隱形眼鏡越來越受到愛美女性的青睞。然而,市場上卻有不少價格低廉的假冒劣質(zhì)美瞳,美麗的外表之下,其實隱藏著健康風險。

隨著市場需求的不斷擴大,尤其是電商平臺的迅猛發(fā)展,隱形眼鏡市場可謂魚龍混雜,產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,劣質(zhì)隱形眼鏡充斥市場,給消費者眼睛的健康和安全埋下不少隱患。隱形眼鏡直接接觸眼睛,佩戴劣質(zhì)、不達標、不合適的隱形眼鏡,可能給眼睛帶來各種傷害。除細菌超標會對人體造成危害外,偽劣彩色鏡片上加鍍的顏色未經(jīng)嚴格處理,會誘發(fā)角膜炎、角膜潰瘍等多種眼疾,更為嚴重的是,鏡片上的彩色物質(zhì)一旦脫落粘附在眼睛上,甚至會造成失明。

權(quán)威部門的數(shù)據(jù)足以說明一切。國家食藥監(jiān)局發(fā)布的2013年可疑醫(yī)療器械不良事件報告顯示,與隱形眼鏡有關(guān)的不良事件全年報告了8174例,報告數(shù)在無源醫(yī)療器械中排名第4,其中嚴重傷害的報告數(shù)佔2201例。在醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備當年報告的不良事件中,隱形眼鏡佔了超過1/4。

目前隱形眼鏡市場主要存在以下問題:從業(yè)人員整體素質(zhì)偏低,缺乏對隱形眼鏡專業(yè)知識的深入了解﹔硬件設施達不到要求﹔企業(yè)自身管理不規(guī)范,進貨渠道混亂、購進記錄不完整、經(jīng)營的產(chǎn)品未經(jīng)注冊、未建立產(chǎn)品跟蹤制度等。

值得警惕的是,隨著網(wǎng)絡購物的興起,隱形眼鏡銷售中的問題日益突出。據(jù)中國眼鏡協(xié)會調(diào)查,目前隱形眼鏡網(wǎng)上銷售存在三類問題:一是絕大多數(shù)隱形眼鏡網(wǎng)店沒有按照國家規(guī)定辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可証。二是網(wǎng)絡銷售的隱形眼鏡已經(jīng)成為不法零售商的主要貨源渠道,擾亂了正常的市場經(jīng)濟秩序,也給相關(guān)部門監(jiān)管造成了極大困難。三是在國家三類醫(yī)療器械目錄中,隱形眼鏡需要進行處方驗配,但絕大多數(shù)隱形眼鏡網(wǎng)店不能按照規(guī)范的驗配過程進行銷售。業(yè)內(nèi)人士稱,電商平臺銷售隱形眼鏡存在一定安全隱患,眼鏡是否為正品、是否提供合格的驗光等服務都難以保証。

隱形眼鏡屬於第三類醫(yī)療器械,是國家嚴格控制管理風險程度較高的特殊商品。根據(jù)2014年6月1日開始實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,隱形眼鏡特別是裝飾性彩色平光隱形眼鏡被列為重點監(jiān)管對象,銷售隱形眼鏡必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可証。

從這個意義上說,終結(jié)當下隱形眼鏡亂象,必須讓監(jiān)管硬起來。一方面,嚴格執(zhí)行法律法規(guī),對生產(chǎn)經(jīng)營者從嚴把關(guān),人員資質(zhì)和硬件條件達不到要求的,堅決不予許可﹔嚴厲打擊無証經(jīng)營和購進無証產(chǎn)品的行為,將隱形眼鏡納入醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種范圍。另一方面,對從業(yè)人員進行必要的法律法規(guī)培訓,提高其法律素養(yǎng)和質(zhì)量意識,幫助其樹立正確的經(jīng)營理念。同時,加大社會宣傳力度,提高消費者的維權(quán)意識,積極向群眾宣傳佩戴隱形眼鏡存在的風險、佩戴的禁忌及維權(quán)途徑,營造全社會參與監(jiān)管的良好氛圍。

除此之外,還應將隱形眼鏡納入重點監(jiān)測的醫(yī)療器械范圍,完善監(jiān)測網(wǎng)絡,督促企業(yè)完善售后跟蹤服務,主動監(jiān)測和報告隱形眼鏡的不良事件,從而切實保障消費者佩戴安全有效。

針對網(wǎng)絡銷售隱形眼鏡的問題,有政協(xié)委員建議,在國家相關(guān)法律法規(guī)、管理手段和措施尚未建立健全之前,應該嚴格按照三類醫(yī)療器械的管理要求,禁止隱形眼鏡網(wǎng)絡銷售,切斷不法零售商的主要進貨渠道。筆者認為,這一建議未嘗不可。