李克強簽署國務院令 修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布

人民網北京3月31日電 國務院總理李克強日前簽署第650號國務院令，公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）。《條例》共8章80條，自2014年6月1日起施行。

醫療器械的安全有效直接關系到人民群眾身體健康、生命安全和生活質量。2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》對規范醫療器械生產經營等行為、加強醫療器械管理、保障醫療器械安全、促進產業發展起到了積極作用，但在實施過程中也出現了一些不適應新形勢的情形，例如分類管理制度不夠完善、生產經營企業責任比較原則、監管力度不足、法律責任過于籠統等。此次修訂，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面作了較大修改。

修訂后的《條例》明確，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實施產品注冊管理；第一類醫療器械生產實行備案管理，第二類、第三類醫療器械生產實行審批管理。同時放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

《條例》加大了醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任，建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，增設了使用單位的醫療器械安全管理義務。

《條例》通過增設醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監管手段；同時，強化了食品藥品監管部門的日常監管職責，進一步規范了監管行為。

在法律責任方面，《條例》通過細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。

《 人民日報 》（ 2014年04月01日 01 版）